2021年9月，依据国家药品监督管理局颁布的《创新医疗器械特别审查程序》，国家器审中心批准健适医疗的Chocolate Touch®药涂巧克力球囊（紫杉醇药物涂层外周球囊导管）进入特别审查程序（创新医疗器械“绿色通道”）。

Chocolate Touch®药涂巧克力球囊被认定为“国内首创”，其核心技术和作用方式与当前药涂球囊（DCB）治疗手段相比有根本性改变，具有显著的临床应用价值。器审中心鼓励该产品快速上市，助力造福中国患者。

药涂球囊（DCB）因为能够向病变区域输送药物，已逐渐成为外周血管疾病的常规治疗。但和普通球囊（POBA）类似，药涂球囊（DCB）仍然无法绝对克服病变的弹性回缩，球囊扩张时容易对血管内膜产生损伤，导致动脉夹层从而影响近远期的通畅性。巧克力球囊平台已经在Chocolate Bar和ENDURE临床试验中，证实了极少的弹性回缩和血流限制性夹层的发生，获得较为理想的管腔准备效果。药涂巧克力球囊，将巧克力球囊平台理想的管腔准备和紫杉醇抗增殖药物转载贴附于一体，可以一站式处理外周动脉硬化狭窄病变。

Chocolate Touch®药涂球囊将同时结合药物输送的功能和巧克力球囊的设计，这一突破性技术能为外周血管疾病的患者提供更安全、更有效的治疗，实现血管的长期通畅率、更少的并发症和更好的预后效果。

Chocolate Touch®药涂巧克力球囊预计具备显著的临床应用价值：

出色的安全性 ：显著降低血管损伤

优化治疗效果 ：高效运输及药物转载，保证治疗效果，减少补救性支架

精简手术操作 ：一站式治疗，减少手术时间

更高的经济性 ：减少并发症及治疗成本

2020年8月，TriReme Medical LLC公司的Chocolate Touch®药涂球囊技术资产被健适医疗收购，随后，由健适医疗对该产品进行研发、设计、制造及营销。

此次Chocolate Touch®获批创新医疗器械“绿色通道”，意味着健适医疗可以同时启动该产品在中美两国的审评，有望将这一创新产品更快地引入中国，助力解决临床需求。